【课程大纲】

东营2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
作为医疗器械管理的产品

日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械[2001]575号《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。

含药医疗器械的管理

一、为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素等）按药品管理。 二、原国家药品监督管理局《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
1.医疗器械定义:

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

对于产品中由药品起主要作用，含抗菌、消炎药品的创可贴，中药外用贴敷类

对于产品中医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的（如带抗菌涂层的导管、含药节育环等。）

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

风险程度底，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》

具有中度风具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械 险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械


二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
YY0330-2002 医用脱脂棉——荧光物

仪器与用具 365nm的紫外光灯。 试验方法 取医用脱脂棉（注意不要与其它有荧光的物质接触），铺成5mm厚的薄层，于暗室中置于365nm的紫外光灯下检视，只允许有微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离的纤维外，不应显强蓝色荧光，判定该项合格；反之判定不合格。

YY0330-2002 医用脱脂棉——干燥失重

仪器与用具 分析天平(精度为0.1mg)、烘箱。 试验方法 取样品2g，精密称重，在105℃烘箱内干燥至恒重。

按以下公式进行计算： X=( W1-W2 )/W1 ×100% 式中：X—样品的干燥失重（减失质量的百分比），%； W1—称取样品的质量，g； W2—样品干燥恒重后的质量，g。 平行做两份，结果取平均值。减失质量不大于8.0%，判定该项合格；反之判定不合格。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。 顾客反馈信息→分析不合格原因→纠正措施（合规） 不良事件报告、召回、忠告性通知、销毁、修改   第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。 考虑返工的影响、重新检验、返工记录

第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。 程序（职责）+记录（处理过程、纠正措施）→设计输入   第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。 程序（职责）+记录（不良事件）  

第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 产品质量变化趋势→再评价   第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。   应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。 数据分析→CAPA

第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。 卫生部令82号   第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。 发布的信息（忠告性通知）

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
使用单位的医疗器械监管问题

使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题

问 题 一：医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。

问 题 二：重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。这种行为给人民群众的健康带来了隐患。

问 题 三 ：有的医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。我们在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生

问 题 四：销毁制度不健全。有的单位特别是乡村卫生室和个体诊所对使用后的一次性无菌医疗器械在没有毁形、消毒的情况下简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔；更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械囤积起来，当作废品卖，这种情况就有可能造成使用后的一次性无菌医疗器械被不法分子重新利用。另外，乡村卫生室、个体诊所普遍没有建立销毁记录。

使用非标准规定的灭菌方法， 要分析和提供该灭菌方法是 否有科学依据，设备有无医 疗器械注册证或相关允许上 市的证明，并对灭菌过程进 行了确认

在日常控 制中要执 行对人员 培训、产 品和包装 条件、灭 菌设备、 灭菌工艺 设定、常 规工艺控 制和产品 放行等要求.

灭菌是无菌医疗器械生产中的一个十 分重要的生产过程，企业必须高度重 视，严格控制。有条件的企业应当建 立自己的灭菌手段；若委托灭菌，企 业仍然需要按照国家标准的规定对灭 菌过程进行确认。辐射灭菌，一般是 借用外领域的设施，不可能为医疗器 械所专用，是否适合某产品，一定要 确认。灭菌过程的确认可以和受受托 方一起进行，企业必须参入这项工作， 并对灭菌过程确认报告和/ 或记录进行评审。

未灭菌和已灭菌产品必须严格分 开，适用时应 " 使用可区分已灭 菌处理物品和未经灭菌处理物品 的系统 " 。 生物指示应符合国家相关管理部 门的规定（ 卫生许可批件

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/5/1 8:43:22