【课程大纲】

信阳2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
关于医疗器械标准，我们可以划分为两类，一类 是检验标准，包括产品标准和试验方法标准，另 一类是管理标准，像YY0287 （ISO13485 ）体系、 YY/T0316 （ISO14791 ）风险分析、YY0279 （ISO14155 ）临床调查等，这些标准的特点是：1. 器械生产行为 。2. 具有很广泛覆盖面和 适用性。3. 很少有量化指标。多是根据企业是否按 去做，来判定是 " 符合 " 还是 " 不符合 " 。 4. 性。是全世界医疗器械范围内的生产、管理 专家的集体智慧与经验的总结。5. 国际性。大部是 由ISO 标准转化而来。 因此这类标准与行政法规有良好的相容关系。有 些行政法规是在借鉴这些标准的基础上建立起来 ，有些标准则是为了配合现行法规的要求而制 定的。也可以这么说，这些标准就为本 《 规范 》 的实施提供了指南。 


一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
一次性使用塑料血袋为例
（GB14232.1 《 人体血液及液成分袋式 塑料容器 第1 部分：传统型血袋 》 ) ： 
 1 、 灭菌 塑料血袋应经过高压蒸汽灭菌或其他确认 过的方法灭菌；灭菌方法不应对塑料血袋的材料及其内 装液产生不良影响，且不使各连接处松动、塑料材料热 合强度下降和塑料血袋产生明显变形。 
 2 、 热原 塑 料 血 袋不应对血液及血液成分的疗效 产生不良作用，不应释放出能产生热原反应的物质 
二、常用无菌医疗器械性能要求
v 一次性使用塑料血袋为例（GB14232.1 《 人体血液 及液成分袋式塑料容器 第1 部分：传统型血袋 》) ： 
 3 、生物学评价按GB/T 16886.1 规定进行。应考 虑评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应、 
急性全身毒性、血液相容性等。
 4 、微生物不透过性塑料血袋应不透过微生物
 5 、抗泄漏充水至公称容量并将其密封，在370 ℃ 下 离心，在(23 士5) ℃ 下，挤压不泄漏；对 于 软聚氯乙烯(PVC) 血袋，在4 ℃ 下重复上述试验。 
 6 、热稳定性塑 料 血袋充水至公称容量的一半， 塑料血袋应能承受缓慢冷冻至一80 ℃ 的低温环境， 贮存24 h ，随后浸人(37 士2) ℃ 的水浴中60 min ， 然后再恢复至室温，塑料血袋应仍能经离心、挤 压不、泄漏。 
 7 、微粒污染塑 料 血 袋的生产应避免微粒污染。
二、常用无菌医疗器械性能要求
及相关标准
v 4 、一次性卫生敷料

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。   质量手册应当对质量管理体系作出规定。   程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。   技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：  （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；  （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；  （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。 受控文件清单 电子文档管理

第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 保存期限+追溯要求+证据

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
 第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 （2015年第1号） 供应商审核的合规性   第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 主要原材料供应商清单、质量协议 明确：用于生产医疗器械、提供状态、符合国家相关标准、可追溯

第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。   第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 进货检验规程、记录 不同的检验方式

第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 产品检验规程 生产批记录   第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 工艺流程图 作业指导书（设计输出） 验证和确认报告；验证和确认的定义

  第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 过程确认报告+作业指导书+生产过程记录 （产品特性、清洗的处理物、采取措施）   第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 环境监测的文件要求+记录 无菌、干燥、静电 仓储环境要求、规范附录要求、国标要求等

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
医疗器械重点监测产品名单 ：植入性医疗器械 1、人工晶体； 2、人工心脏瓣膜； 3、心脏起搏器； 4、血管内导管及支架。 五、角膜塑形镜 六、婴儿培养箱 七、体外循环和血液处理设备及管路 1、人工心肺机、微栓过滤器等人工心肺设备、辅助装置及管路； 2、人工肾等血液净化设备、辅助装置及管路； 3、血液透析器等血液净化器具； 4、血浆分离器及管路； 5、体外循环插管。 八、医用高压氧舱 九、医用磁共振设备

使用单位的仓储管理

首先，储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐物相符。医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。保管员应每天定时两次（上午10:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。 其次，医疗器械养护管理，保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数，一般每个月检查一次：储存时间长的医疗器械；距离失效期半年（近效期）的医疗器械；已发现质量问题医疗器械相邻批号的医疗器械。 此外，医疗器械在使用前应进行检查，发现以下情况时，不得再使用：包装标识模糊不清或脱落的医疗器械、已超出有效期的医疗器械。

一次性使用医疗器械管理制度 ：医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符等。
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/16 10:22:46