【课程大纲】

漯河ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：

4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。  
新版标准增加以下条款：
4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
医疗器械文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包括但不限于：
a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明;
b) 产品规范;
c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序;
d) 测量和监视程序;
e) 适当时，安装要求;
f)  适当时，服务程序。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
更加明确适用范围

新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
数据分析
组织应将确定、收集和分析适当的数据的程序形成文件以证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。这些程序应包括统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。
数据分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据，并至少包括以下方面的输入:
a) 反馈;
b) 产品要求的符合性；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括改进的机会;
d) 供方;
e) 审核;
f)  适当时，服务报告。

如果数据分析表明质量管理体系不是适宜的、充分的或有效的，组织应按照8.5 的要求将此分析结果用作改进的输入。
应保留分析结果的记录(见4.2.5)。

组织应按本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应:
a) 评价过程更改对质量管理体系的影响;
b) 评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响;
c) 按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制。

若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制。组织应保留外包过程符合本标准的要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4 中要求的能力相适用。
控制应包括书面质量协议。

ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/1/2 9:01:45