【课程大纲】

漯河2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
灭菌确认与常规控制
v GB 18278 （ISO 11134 ）
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求
工业湿热灭菌

四、 无菌医疗器械质量管理相关标准 


一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
实验设备 过滤装置（无油真空泵、滤杯、滤头、滤瓶、微孔滤膜、夹子） 电子天平 压力蒸汽灭菌器 电热鼓风干燥箱 恒温培养箱 集菌仪

供试品的准备 操作前，用适宜的消毒液对供试品容器表面进行彻底消毒，如果供试品容器内有一定的真空度，可用适宜的无菌器材（如带有除菌过滤器的针头）向容器内导入无菌空气，再按无菌操作起开容器取出内容物。

供试品的准备 操作前，用适宜的消毒液对供试品容器表面进行彻底消毒，如果供试品容器内有一定的真空度，可用适宜的无菌器材（如带有除菌过滤器的针头）向容器内导入无菌空气，再按无菌操作起开容器取出内容物。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
防护控制
4.4.1仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生
4.4.2库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。
4.4.3库存产品应做到"先进先出"、"近期先出"、"按批次出库"，防止超过效期产品售出。
4.4.4产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。
5交付控制
做到防雨、防
3.2验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。
3.3质量管理人员负责对不合格品的具体处理。
4工作程序
4.1进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制
4.1.1验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。
记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。
4.1.2质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。
4，1.3质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。
4.2对售后出现的不合格品的控制。
4.2.1对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。
4.2，2质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。
4.2.3检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。
4.3国家抽检发现的不合格品的控制
4.3.1当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。
4.3.2销售部门应及时从用户处收回该批产品。
4.3.3国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。
5相关文件及记录
三、无菌检验员培训价格
初级14 00元，中级16 00元，高级18 00元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
菌液制备 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基；接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃～35℃培养 18小时～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，23～28℃培养 24～48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100 cfu （菌落形成单位）的菌悬液。 接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，23～28℃培养 5～7天，加入3～5ml含 0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100 cfu的孢子悬液。

菌悬液在室温下放置应在 2小时内使用，若保存在2～8℃可在 24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在 2～8℃，在验证过的贮存期内使用。 培养基接种 取每管装量为 12ml的硫乙醇酸盐流体培养基 9支，分别接种小于100 cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各 2支，另 1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支,分别接种小于 100 cfu的白色念珠菌、黑曲霉各 2支，另 1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观察结果。 结果判定 空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
一次性使用塑料血袋为例
（GB14232.1 《 人体血液及液成分袋式 塑料容器 第1 部分：传统型血袋 》 ) ： 
 1 、 灭菌 塑料血袋应经过高压蒸汽灭菌或其他确认 过的方法灭菌；灭菌方法不应对塑料血袋的材料及其内 装液产生不良影响，且不使各连接处松动、塑料材料热 合强度下降和塑料血袋产生明显变形。 
 2 、 热原 塑 料 血 袋不应对血液及血液成分的疗效 产生不良作用，不应释放出能产生热原反应的物质 
二、常用无菌医疗器械性能要求
v 一次性使用塑料血袋为例（GB1 42 32.1 《 人体血液 及液成分袋式塑料容器 第1 部分：传统型血袋 》) ： 
 3 、生物学评价按GB/T 16 88 6.1 规定进行。应考 虑评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应、 
急性全身毒性、血液相容性等。
 4 、微生物不透过性塑料血袋应不透过微生物
 5 、抗泄漏充水至公称容量并将其密封，在370 ℃ 下 离心，在(23 士5) ℃ 下，挤压不泄漏；对 于 软聚氯乙烯(PVC) 血袋，在4 ℃ 下重复上述试验。 
 6 、热稳定性塑 料 血袋充水至公称容量的一半， 塑料血袋应能承受缓慢冷冻至一80 ℃ 的低温环境， 贮存24 h ，随后浸人(37 士2) ℃ 的水浴中60 min ， 然后再恢复至室温，塑料血袋应仍能经离心、挤 压不、泄漏。 
 7 、微粒污染塑 料 血 袋的生产应避免微粒污染。
二、常用无菌医疗器械性能要求
及相关标准
v 4 、一次性卫生敷料
 主要产品
v 医用脱脂棉、外科纱布敷料、一次性使用产包、 一次性使用手术衣、一次性使用手术帽、一次 性使用手术口罩、一次性使用防护服、一次性 使用防护口罩、各种生物敷料等 
 主要性能要求及标准 v 以一次性手术衣为例 
 阻微生物穿透（干态- 湿态）
 洁净度（微生物- 微粒物质）
 落絮
 阻液体穿透
 胀破强度（干态- 湿态）
 拉伸强度（干态- 湿态）
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准 
v 5 、各种医用导管
 血管内导管
v 主要产品和相关标准
 体外循环管路及透析装置 v 主要产品和相关标准 
 穿刺用导管及各种插管、引流管 v 主要产品和相关标准 目前这类产品的标准 
有GB1 93 35 《 一次性 使用血路产品通用技 术条件 》 、YY9 10 48 《 人工心肺机 硅橡 
胶泵管 》 、YY 02 67 《 血液净化装置的体 外循环血路 》 、YY 00 53 《 空心纤维透析 器 》 、GB1 22 64 《 人 工心肺机 体外循环 管道 》 、YY04 64 《 一次性使用空心纤 维血液灌流器 》 、 YY 04 65 《 一次性使 用空心纤维血浆分离
例如：国食药监械（准/进/许）字20 14第36 50 00 1号(旧) 国械注（准/进/许）20 12第3 65 00 01号(新) "国"代表由国家食品药品监督管理局审查批准"准"字适用于境内医疗器械； "进"字适用于境外医疗器械； "许"字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械  "2014"代表批准注册年份  "3"代表产品管理类别  "65"代表产品分类编码  "00 01"代表注册流水号

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为"国"字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。

医疗器械经营需具备的资质

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 经营第一类医疗器械，不需许可和备案。 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。

经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。 医疗器械经营许可证有效期为5年。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/23 9:45:23