【课程大纲】

南阳2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
影响假阴性发生的因素 1、培养条件不能支持微生物的生长（促生长试验）； 2、在无菌实验中，产品中释放出了杀菌或微生物电解的物质（消除抑制物质） 3、从灭菌处理到培养有一定的时间间隔（确定灭菌后产品的储存条件及储存时间）


将样品及灭菌后的物品送入实验室 进入无菌检验室的样品若有两层包装的，需将外包装在传递窗或缓冲间拆除后，传入实验室。 进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。例如：紫外灯照射不少于30min。 4、实验操作阶段 对不同种类和不同批次的产品，在拆包装及夹取样品时，应更换实验用具； 用集菌仪进行薄膜过滤时，注意培养器的针头部分不要污染。 5、废弃物的处理 出具实验结果后，所有培养物须经121℃高压蒸汽灭菌30min的处理。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
检验验证
4.3.1检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定
4.3.2检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
4.3.3经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。
4.3.4经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。
4.3.5检验记录由质量管理部门保存
5相关文件及记录
5.1《产品进货验证方法》
5.2《出入库管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<进货检验记录)
—次性使用无菌医疗器械仓储管理
控制程序
1目的
防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5
2适用范围
适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。
3职责
3.1销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。
3.2仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。
4工作程序
4.1产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。
4.2搬运的控制
4.2.1搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。
4.2，2销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。
4，3贮存的控制
4.3.1根据检验状态，将产品置于相应的区域:待检待定区、合格品区、不合格品区。
4.3.2产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。
4.3.3产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。
4.3.4每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。
4.3.5贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。
4.3.6产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。
4.4防护控制
4.4.1仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生
4.4.2库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
销售和售后服务

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。（无记录无召回） 第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。（经营许可符合法规要求）

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。 售后服务文件规定（安装、培训、维护、追溯等）   第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。   由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 授权安装、培训、试运行 如中心吸引系统，中心供氧系统

 第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 接受反馈和处理反馈的职责: 评价并确定投诉的主要原因 →采取纠正及纠正措施 →识别、处置顾客的返回产品 →跟踪分析

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
无菌医疗器械质量管理相关标准
1 ．质量管理体系标准
v YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范 v YY/T 0287(ISO 13485) 
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 v GB/T 19000 （ISO 9000 ） 
质量管理体系 基础和术语 v GB/T 19001 （ISO 9001 ） 质量管理体系 要求 
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准
2 ．风险管理
v YY/T 0316 （ISO 14971 ） 医疗器械 风 险管理对医疗器械的应用 v EN 12442-1 /ISO22442-1 医疗器械生 产用动物组织及其衍生物 第1 1 部分：风 险分析与管理 
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准
v 3 ．洁净室及其控制
v GB50071 洁净厂房设计规范

v GB50457 （ISO14644 ）医药工业洁净厂房设计规范 

 ISO14644-1 洁净室及其环境控制 第1 部分：空气洁净度分级
 ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2 部分：检测和监视规范
 ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3 部分：计量和检测方法
 ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4 部分：设计、建造和投入使用
 ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5 部分：运行
 ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6 部分：术语
 ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7 部分：隔离区
v ISO14698-1 洁净室及其环境控制- 微生物污染控制
第1 部分：一般原理和方法 v ISO14698-2 洁净室及其环境控制- 微生物污染控制 
第2 部分：微生物污染的评价和说明
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准灭菌确认与常规控制 

v GB 18278 （ISO 11134 ）

医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求

工业湿热灭菌

v GB 18279 （ISO 11135 ）

医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制

v GB 18280 （ISO 11137 ）

医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求

辐射灭菌

 ISO 14937 医疗产品的灭菌 医疗器械灭菌过程用灭菌剂特

性和开发 确认和常规控制的通用要求

 EN ISO 14160 带有源动物材料一次性使用医疗器械的灭菌

液体化学灭菌剂灭菌的确认和常规控制

四、 无菌医疗器械质量管理相关标

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告 2015年3月1日正式实施 共十三章，八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则 原规范十三章，六十九条，"资源管理" 源于ISO13485＆YY/T0287

《条例》第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。（主要内容）

条例》第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者被备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。（谁实施）
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/16 10:23:09