【课程大纲】

洛阳2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
职责与制度 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责 企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案 企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度

人员与培训 从业人员守法规定 企业负责人资格 质量管理人员资格 质管等岗位人员资格 质管、验收人员专职 其他人员资格 培训 上岗培训 特殊岗位培训 关键岗位培训 健康检查

设施与设备 设施规模 库房要求 隔离防护 库房条件 库房设施设备 不单独设立医疗器械库房条件 运输设备 冷链运输设备要求 设施设备检查 经营第三类器械应具有计算机管理系统

采购、收货与验收 首营企业审核 首营品种审核 销售人员资格 质量保证协议 合法票据 采购SOP及记录 收货验收 查验检验报告 验收检查、记录

入库、储存与检查 入库 储存管理 养护管理 有效期管理 质量问题医疗器械控制 定期盘点，账、货相符

销售、出库与运输 购货单位合法资质 销售记录 出库复核 出库复核记录 拼箱发货 随货同行票单 冷藏医疗器械 运输监测

销售服务 专业指导、技术培训、售后服务 售后服务管理 售后服务管理人员 建立售后服务档案 不良事件监测报告 质量问题报告 产品的召回

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； ●其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ●妊娠控制等预期目的。

国家对医疗器械进行分类管理：   ●第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。  ●第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 ●第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

产品分类举例

第一类：纱布、基础外科手术器械、X射线观 察装置等； 第二类：无菌止血纱布、导尿管、X射线检查 床等； 第三类：可吸收性止血纱布、一次性使用输血 袋、钴－60治疗机等。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
 YY0330-2002 医用脱脂棉——水中可溶物

仪器与用具 分析天平(精度为0.1mg)、水浴锅、烘箱、容量瓶、100mL单标线移液管、蒸发皿、烧杯。 试验方法 称取样品12.5g置于烧杯中，加煮沸过的蒸馏水或去离子水400mL，加热煮沸15min，将水浸液移入500mL的容量瓶中，用新煮沸过的蒸馏水或去离子水洗涤样品，洗涤液导入容量瓶中放冷，加蒸馏水或去离子水至刻度，摇匀过滤，作为样品的水浸液。同法制备一份平行样。

洁净的蒸发皿预先在(105±1)℃烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液100ml，置于水浴上蒸干。将蒸发皿再次放入(105±1)℃烘箱中烘至恒重, 遗留残渣应小于0.5%。平行做两份取平均值 结果计算 按下列公式计算： 式中：X—水中可溶物，%； W1—蒸发皿质量，g； W2—蒸发皿+遗留残渣质量，g； 12.5×1/5—12.5g本品的1/5质量，g。

结果判定 水中可溶物平均值小于0.5%时，判定该项合格；反之判定不合格。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
使用单位监管出现缺陷的原因

客观原因 ：一、使用环节监管法规不完善   目前，虽然《医疗器械监督管理条例》的适用范围涵盖了医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节，但《医疗器械监督管理条例》中涉及使用环节的监管条款仅有第26、27、28条，处罚条款有第42、43、44条，难以满足监管需求。卫生部于2010年出台了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，要求医疗机构规范医疗器械从采购配置、使用到退出的质量安全管理，但《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中涉及的医疗器械使用监管条款依然比较粗犷，缺少相应的实施细则。总体来讲，我国医疗器械使用监管的法律法规在可操作性方面还是比较欠缺的，导致相关监管工作难以到位。

二、技术支撑力度不足   根据《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的规定，技术监督部门对目录内在用医疗器械的计量指标要进行定期强制检测,但只涉及所检测医疗器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同时，全国具备医疗器械检测条件的医疗器械检测中心不多，绝大多数基层检测部门不具备检验检测能力，没有建立起一套从生产到流通到使用环节的行之有效的检测模式。因此，我国医疗器械使用监管大都停留在控制产品的合法性这个层面上，无法实时、准确掌握这些医疗器械的质量状况。

三、不良事件报告制度缺乏有效落实   我国医疗器械不良事件监测和再评价工作开展比较缓慢，直到2008年12月，国家食品药品监督管理局才颁布实施了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，对全国和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确规定，但遗憾的是未制定与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》相关的实施细则，尤其缺乏对医疗器械不良事件不报告应承担责任的确认。此外，从国家到地方，医疗器械不良事件监测机构均挂靠在药品不良反应监测中心下，部分省级以下监测机构没有配置专职人员，导致不良事件监测和再评价工作无法有效开展，从而对医疗器械上市后存在的风险评估不深入、不全面，难以保证公众用械安全有效。

主观原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会； 二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性； 三是医疗器械销售利润空间的诱惑，存在不正当竞争行为。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
YY0330-2002 医用脱脂棉——荧光物

仪器与用具 365nm的紫外光灯。 试验方法 取医用脱脂棉（注意不要与其它有荧光的物质接触），铺成5mm厚的薄层，于暗室中置于365nm的紫外光灯下检视，只允许有微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离的纤维外，不应显强蓝色荧光，判定该项合格；反之判定不合格。

YY0330-2002 医用脱脂棉——干燥失重

仪器与用具 分析天平(精度为0.1mg)、烘箱。 试验方法 取样品2g，精密称重，在105℃烘箱内干燥至恒重。

按以下公式进行计算： X=( W1-W2 )/W1 ×100% 式中：X—样品的干燥失重（减失质量的百分比），%； W1—称取样品的质量，g； W2—样品干燥恒重后的质量，g。 平行做两份，结果取平均值。减失质量不大于8.0%，判定该项合格；反之判定不合格。

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。  医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

（1）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明：加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证。 （2）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明：加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人员的身份证。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。 第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十六条 医疗机构不得有下列行为：  （1） 从非法渠道购进无菌器械；  （2） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；  （3） 使用过期、已淘汰无菌器械；  （4） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/30 14:43:51